Desarrollo y validación de una técnica analítica verde para la determinación de Diazepam en tabletas mediante cromatografía líquida de alto performance

Abstract

En el presente estudio se diseñó una metodología analítica rápida y ecoamigable para la cuantificación de diazepam en tabletas por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) basada en el criterio de reemplazo de solventes peligrosos y optimización de los parámetros cromatográficos. La fase móvil resultante está constituida por una mezcla de etanol-agua (70 : 30), la velocidad de flujo de 1 mL/min, longitud de onda de detección de 254 nm y temperatura de horno de 60 °C; la fase estacionaria está compuesta por un soporte de octadecil silano (C18) de 5 μm de diámetro y 250 mm de longitud de columna. El tiempo de retención del diazepam es de 2,96 minutos y el tiempo de corrida por muestra es de 5 minutos. De acuerdo a los parámetros de validación aplicados, el intervalo de concentración para la detección de este analito se encuentra en el rango de 80 a 120 %, resultando exacto con porcentaje de recuperación mayores al 97 %, preciso con RSD menores al 2 %, selectivo al no presentar interferencias por parte del solvente extractivo y los excipientes, así también robusto al no ser afecto a pequeñas variaciones planteadas. Finalmente, al comparar con el método analítico normalizado de la farmacopea americana, se observa mediante las métricas verdes que el método validado es verde en los 4 parámetros de evaluación del pictograma NEMI y presenta mayor puntaje en la ecoescala analítica, por lo que se constituye en un método analítico con menor impacto al medio ambiente.