ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS 2 RESPETO POR LAS PERSONAS VICERRECTORADO DE COMITÉ DE ÉTICA OFICINA DE ÉTICA INVESTIGACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN E INTEGRIDAD CIENTÍFICA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS 2 RESPETO POR LAS PERSONAS VICERRECTORADO DE COMITÉ DE ÉTICA OFICINA DE ÉTICA INVESTIGACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN E INTEGRIDAD CIENTÍFICA Serie Ética de la investigación con seres humanos Módulo 2: Respeto por las personas © Pontificia Universidad Católica del Perú, Vicerrectorado de Investigación, Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica, 2017 Av. Universitaria 1801, Lima 32, Perú Teléfono: 626-2000 Correo: oetiic.capacitaciones@pucp.edu.pe Web: http://investigacion.pucp.edu.pe/unidad/oficina-de-etica-de-la-investigacion-e-integridad-cientifica-oeii/ Documento elaborado por Armando Millán Falconí Colaboradores: Gisela Isabel Fernández Rivas Plata Diseño editorial: Luis Naters L. Corrección de estilo: Púrpura. Apoyo editorial Derechos reservados. El contenido de este trabajo puede ser libremente reproducido, traducido o distribuido siempre que se dé la atribución a los correspondientes autores y a la Pontificia Universidad Católica del Perú. ISBN: 978-612-47448-6-0 URL: http://repositorio.pucp.edu.pe/index/handle/123456789/71159 Primera edición digital: setiembre de 2017 MÓDULO 2: RESPETO POR LAS PERSONAS 2.1. Definición y explicación Del principio 8 2.2. implicancias Del principio De respeto por las personas y sus aplicaciones prácticas en una investigación: el consentimiento informaDo 9 2.2.1. ¿Qué se entiende por consentimiento informado individual? 10 2.2.2. ¿Por qué se dice que el consentimiento informado es un proceso? 10 2.2.3. ¿El investigador debe asegurarse de que el sujeto de investigación ha comprendido las características del estudio? 11 2.2.4. ¿Por qué el consentimiento informado debe ser documentado? 11 2.2.5. ¿Qué información esencial deberían conocer los potenciales sujetos de investigación? 12 2.2.6. ¿En qué situaciones el consentimiento informado debería ser renovado? 14 2.2.7. ¿Qué ocurre si un participante decide abandonar un estudio para el que se había comprometido? 15 2.2.8. ¿Qué ocurre con el consentimiento informado de sujetos en contextos de diversidad cultural? 15 2.2.9. ¿Es aceptable el ofrecimiento de incentivos económicos para participar en una investigación? 17 2.2.10. ¿En qué consiste la confidencialidad investigador-sujeto? 17 2.2.11. ¿Puede hacerse uso de los datos proporcionados por los sujetos para una investigación posterior? 18 2.3. BiBliografía 20 Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica Este módulo tiene como finalidad revisar y profundizar en uno de los principios fundamentales de la ética de la investigación: el respeto por las personas. En segundo lugar, exploraremos las aplicaciones concretas que tiene este principio en el ejercicio y la protección de la autonomía de los sujetos que forman parte de un estudio. Finalmente, revisaremos la importancia que tienen el consentimiento informado, la confidencia- lidad y otros elementos clave para mantener una relación de respeto por los seres humanos en el plantea- miento y desarrollo de una investigación. CASO PRÁCTICO 2 En una prisión de un país en vías de desarrollo, se ha puesto en práctica un proceso de investigación para mejorar las condiciones penitenciarias de los prisioneros. La falta constante de presupuesto del Ministerio del Interior y sus dificultades para elaborar polí- ticas adecuadas con el fin de controlar a la población carcelaria han provocado una crisis de hacinamiento de presidiarios que va en aumento en todo el país. Dada la urgente necesidad de solucionar el problema, un grupo de investigadores desea conocer cuáles son las condiciones óptimas de la infraestructura y ventilación para obtener el máximo provecho del espacio existente. 7 Por ello, se plantea hacer un estudio con un grupo de control, mediante el que se ana- lizarán las condiciones de dos pabellones similares en tamaño y organización de celdas durante doce meses. Uno de ellos tendrá el número de prisioneros que se supone óptimo para la infraestructura existente, mientras que el otro —el grupo experimental— contará con tres veces más presidiarios, bajo el supuesto de que el pabellón saturado podrá ofre- cer datos fidedignos del límite de soporte que tiene la infraestructura puesta a prueba. Para conformar los grupos de presos que intervendrán en la experimentación, se les ofrece beneficios penitenciarios a aquellos presidiarios que estén dispuestos a instalarse en el pabellón que cuenta con exceso de personas. ¿Qué cuestionamientos o reflexiones podemos hacer respecto de este planteamiento de investigación? Módulo 2: Respeto por las personas 2.1. Definición y explicación Del principio El respeto por las personas fue uno de los tres princi- 1. intencionalidad, pios éticos señalados como sustanciales para la ética 2. conocimiento y de la investigación por el Informe Belmont en 1979. 3. ausencia de control externo. Aunque su explícita enunciación no tiene ni siquiera La intencionalidad está relacionada con la capacidad de 40 años, es claro que este principio está relacionado autodeterminación de los individuos, y se materializa con el papel central que se le otorga al ser humano cuando las personas llevan a cabo acciones que han dentro de la planificación, desarrollo y difusión de las decidido o deseado voluntariamente. El conocimiento, investigaciones científicas desde la segunda mitad por su parte, hace referencia al grado de compren- del siglo XX. En efecto, como hemos visto anterior- sión o entendimiento de las propias acciones, es decir, mente, supone el cambio de perspectiva que coloca cuando se entiende la naturaleza de estas y, además, al método científico como subordinado al bienestar hay conciencia de las consecuencias de las decisiones del ser humano. En otras palabras, una investigación que se toman. La ausencia de control externo, final- científica solo será desarrollada adecuadamente en la mente, supone que las acciones de los individuos no medida en que los seres humanos que intervienen en se han visto afectadas por la coerción, la manipulación ella actúan de manera autónoma y conscientes del ni la persuasión; es decir, las decisiones de los sujetos ejercicio de su libertad. Se descarta así el papel de han estado libres de amenazas, de una alteración de los seres humanos como “objetos de estudio” y se les sus elecciones reales o de la aceptación engañosa de considera como sujetos que cumplen un rol activo en las opciones de otros (Mancini s/f: 6). la investigación de la que forman parte. Sin embargo, no todos los individuos son capaces de 8 Este rol activo descansa en el ejercicio pleno de la ejercer su autonomía. Esta capacidad se desarrolla autonomía de los individuos; reconocer dicha auto- progresivamente con el crecimiento y la madurez nomía supone aceptar que los individuos son seres de las personas y, en algunos casos, dicha auto- racionales que tienen la facultad de evaluar, tomar nomía se pierde o disminuye severamente. Con- decisiones y actuar en función de su propia voluntad, sidérese, por ejemplo, el desarrollo normal de un sin interferencias de terceros. Respetar la autono- individuo. Al nacer, un infante es incapaz de tomar mía de las personas, por ende, implica considerarlos decisiones por sí mismo: son sus padres u otros interlocutores válidos que no se pueden pasar por adultos quienes generalmente se encargan de pro- alto en términos de consulta respecto de acciones veerles la alimentación y el cuidado indispensables que los involucra directa o indirectamente. Ello sig- para su desarrollo. Es necesario que transcurra un nifica estar libre de influencias paternalistas, espe- buen número de años —catorce, quince o dieciséis, cialmente dictados autoritarios de cualquier agente tal vez— hasta que esas personas consigan madurar (familia, grupos de interés, corporaciones nacionales su propia capacidad para tomar decisiones cons- e internacionales, Estado, etcétera), que restrinjan cientes y racionales, basadas en su libertad. Resulta la capacidad de autodeterminación de las personas claro que, incluso a los dieciocho años, un individuo (Unesco 2008: 29). Así, el ejercicio de la autono- todavía ejerce una autonomía incipiente que deberá mía debe considerar tres elementos esenciales: consolidarse con el paso de los años. Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica Por otro lado, el padecimiento de algunas enferme- de sus capacidades— que formará parte de la investi- dades, la disminución mental o el surgimiento de cir- gación y que exprese su conformidad con ello. cunstancias que restringen severamente la libertad Por ello, el principio del respeto por las personas no (sanciones legales, condenas penales, entre otras) solamente alienta al ejercicio de la autonomía de pueden reducir de manera significativa la autonomía los sujetos de investigación, sino que pone especial y la capacidad de autodeterminación de las personas. atención en la protección de los potenciales suje- En casos como estos, la decisión debería trasladarse tos de estudio que tienen o han visto disminuida su a un familiar o un representante legal del sujeto de autonomía. Tómese como ejemplo a niños, adoles- estudio, a través del cual se obtiene el permiso para centes, ancianos, enfermos mentales, enfermos ter- participar. En el caso de niños o de personas con minales, grupos de personas en condición de pobreza facultades mentales disminuidas, pero con capaci- extrema, de marginación social, entre otros. El grado dad de entender que formará parte de un estudio, de protección que se les ofrece debe depender del los investigadores deberán solicitar su asentimiento riesgo que tienen de sufrir daño y de los beneficios informado, que se añadirá al consentimiento otorgado que pueden obtener al formar parte del desarrollo de por su representante.1 Esto significa que el sujeto de una investigación científica (Comisión Nacional para estudio no permanece totalmente al margen de la la Protección de los Sujetos Humanos de Investiga- decisión. Se espera que pueda comprender —dentro ción Biomédica y del Comportamiento 1979: 3). 2.2. Implicancias del principio de respeto por las personas y sus aplicaciones prácticas en una investigación: el consentimiento informado 9 Una vez que ya se ha descrito el primer principio que ticipan en una investigación ha sido la manifestación promueve la Pontificia Universidad Católica del Perú explícita de su consentimiento. Este no puede darse si entre sus investigadores, se hace necesario plasmarlo la autonomía de los potenciales sujetos de estudio se de manera práctica en el proceso de investigación ha visto limitada de alguna manera. Por esta razón, los científica. Tal vez, exista ahora una mayor claridad individuos deberían tomar sus decisiones teniendo en respecto de su definición como principio ético, pero cuenta todas las implicancias que supone participar en ¿cómo se aplica concretamente en una investigación? la investigación; de ahí el nombre de “consentimiento Desde las primeras formulaciones del principio ético informado” (CI). Este es la piedra angular que sostiene de respeto por las personas, la comunidad científica el principio del respeto por las personas. En vista de que ha convenido en considerar que el instrumento más el CI es un proceso que involucra una complejidad par- adecuado para asegurar el cumplimiento de estas pre- ticular y numerosos alcances que merecen verse con ocupaciones éticas sobre los seres humanos que par- detalle, profundizaremos en él a través de distintas pre- guntas y respuestas que formulamos a continuación. 1 Este punto se desarrolla explícitamente en el artículo 29 de la Declaración de Helsinki: “Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado” (Asociación Médica Mundial 2013: artículo 29). Módulo 2: Respeto por las personas 2.2.1. ¿Qué se entiende por consentimiento informado individual? El CI consiste en la expresión de la voluntad de un el investigador ni por terceras personas. Aun así, el individuo de participar, directa o indirectamente, en CI debe tener la garantía adicional de la evaluación una investigación científica como sujeto de experi- independiente de un comité de ética de investiga- mentación o estudio. La decisión sobre dicha parti- ción (CIOMS y OMS 2002: 26), de tal forma que cipación debe ser realizada luego de haber recibido sea posible evitar eventuales abusos por parte de toda la información disponible sobre la naturaleza los investigadores o la identificación de problemas del estudio, y luego de haberla evaluado adecuada- que no resulten evidentes para una persona que no mente y en ejercicio de la libertad del sujeto, por lo es especialista en el campo en el que se desarrolla que no debe ser obstaculizada, ni manipulada por la investigación. 2.2.2. ¿Por qué se dice que el consentimiento informado es un proceso? El peor sentido que se le puede atribuir al CI es consi- una instancia en la cual lo que se busca es un derarlo únicamente como un documento que se debe diálogo entre dos personas para crear antes firmar. Esta interpretación del consentimiento infor- que nada un vínculo de confianza, que lleve mado parece entrever que se trata de un momento a una mutua colaboración y que conlleva coyuntural, esporádico, casi un trámite, que implica compromisos, tanto por parte del investiga- 10 que el sujeto de investigación ha dado un permiso dor como del probando.” (2006: 36) con el que el investigador puede iniciar o continuar su investigación. Este carácter de “transacción” es lo Aun así, el CI no es un “contrato” entre pares. Aunque la más alejado que se espera del CI. En efecto, el CI intención sea equiparar la asimetría de poder existente adecuadamente desarrollado alude a una relación entre investigador y sujeto de investigación, en último entre el científico y el sujeto de investigación. No se término tiene como finalidad principal la protección trata de convencer al potencial investigado de otorgar de los derechos de los segundos antes que servir de los permisos burocráticos que se requieren. En pala- escudo protector de los primeros. En consecuencia, el bras de Michaud, se trata, más bien, de investigador debe revisar constantemente si el CI sigue siendo fiel a las condiciones iniciales de la investigación. […] un proceso, que se inicia, transcurre y Cualquier modificación en dichas condiciones debería a veces ni siquiera se clausura junto con el requerir una evaluación explícita del sujeto para conti- término de la investigación. Este proceso es nuar participando en el estudio en cuestión. Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica 2.2.3. ¿El investigador debe asegurarse de que el sujeto de investigación ha comprendido las características del estudio? Sí. El CI no es un simple permiso elaborado de manera minutos, unas horas o, incluso, podría requerir que rápida. La simple presentación de un documento que el sujeto lleve el documento proporcionado por el un candidato que participará en una investigación investigador a su casa y lo discuta con sus familiares debe firmar sí o sí contraviene el principio del res- cercanos. Todo depende del tipo de participación que peto por las personas. El investigador tiene que ase- se solicite del sujeto y su capacidad para comprender gurarse de que el sujeto ha comprendido a cabalidad la naturaleza del estudio. las implicancias del estudio del que va a formar parte, De este modo, no se trata de persuadir ni de “con- y eso no se consigue con una breve o fugaz revisión vencer” al potencial sujeto a aceptar, sino de ofre- del documento estandarizado que expresa el consen- cerle una oportunidad para formar parte de un estu- timiento. Por el contrario, se exige del investigador dio científico que puede tener beneficios indirectos una actitud paciente y sin expectativas. El potencial para él o ella, y beneficios directos para la colectividad sujeto de investigación debe tener la oportunidad de o la sociedad en su conjunto. La actitud del investi- revisar las características e implicancias que supone gador no puede ser la de un “cazador” que persigue formar parte del estudio y, en condiciones óptimas, a su presa, sino, más bien, la de un interlocutor que se esperaría que se tome un tiempo prudencial para busca incorporar voluntarios para su estudio a través hacerlo. Este período de tiempo podría tomar unos de argumentos razonados y claros. 11 2.2.4. ¿Por qué el consentimiento informado debe ser documentado? Se espera que los sujetos de investigación propor- investigación —por ejemplo, cuando la confidencia- cionen su aceptación a formar parte de un estudio lidad de los participantes puede verse vulnerada— de manera escrita y a través de su firma. Un docu- un comité de ética podría autorizar la omisión de mento de este tipo asegura que la participación este procedimiento de manera escrita. Si el único de los sujetos ha sido voluntaria y consciente. Por modo de conseguir el consentimiento es de forma lo general, el documento consiste en un formula- verbal, entonces los investigadores serán los res- rio estandarizado que relata las características de ponsables de presentar las pruebas de dicha disposi- la investigación y cuya copia debe quedar con los ción por parte de los sujetos; una alternativa podría sujetos de investigación. El formulario, a su vez, ser grabar a los potenciales sujetos de estudio. debe haber sido aprobado por un comité de ética Existen situaciones muy excepcionales en las que de investigación para asegurar que refleja las con- resulta inadecuado solicitar un consentimiento por diciones en que se desarrollará el estudio. Solo en escrito. Por ejemplo, cuando un investigador realiza aquellos casos excepcionales en los que el consenti- un estudio con delincuentes de alta peligrosidad o miento escrito supone un riesgo para los sujetos de con testigos de algún crimen, la existencia de un Módulo 2: Respeto por las personas documento escrito con una firma podría exponer o la que se explican las razones para la ausencia del poner en riesgo no solo a quien ha aceptado cola- compromiso por escrito o de cualquier otra eviden- borar con el estudio, sino al propio investigador. En cia —en video o audio, por ejemplo— que asegure tales circunstancias poco comunes, el investigador que los sujetos de investigación recibirán toda la puede firmar una declaración jurada “anticipada” en información pertinente sobre el estudio. 2.2.5. ¿Qué información esencial deberían conocer los potenciales sujetos de investigación? Ciertamente, ello depende de la naturaleza de la a. La participación en la investigación es voluntaria, investigación que se quiera iniciar. Cada investigador y supone una invitación y no una obligación. Ade- o equipo de investigadores debería evaluar con anti- más, deben proporcionarse razones para justificar cipación qué criterios deberían tomarse en cuenta por qué esta investigación sería apropiada para según las características del estudio. Si la investiga- que la persona solicitada participe en ella. ción únicamente va a requerir hacer entrevistas con b. El sujeto de investigación puede negarse a formar sujetos, los elementos que deben estar presentes en parte o retirarse del estudio en cualquier momento la solicitud del consentimiento informado deberían que lo desee sin sufrir perjuicio alguno. ser distintos de si se trata de un experimento que c. Se debe explicar el propósito de la investigación, requiere que los sujetos realicen tareas o desafíos y cuáles serían los procedimientos que llevarían a físicos. Dentro del primer caso mencionado, el de cabo los investigadores y los propios sujetos. 12 las entrevistas, también hay diversos panoramas: si d. Se debe señalar la duración aproximada de la par- estas giran alrededor de las funciones que los sujetos ticipación del individuo, es decir, el tiempo esti- cumplen en su ámbito de trabajo, la información que mado que tomarían las entrevistas u otras activi- se les debe proporcionar es diferente de si las entre- dades que se relacionen con la investigación. vistas se relacionan con temas de naturaleza íntima o e. Se deben mencionar cuáles serían los beneficios emocional. Los investigadores deberían tener el cri- materiales o en dinero —en caso de existir— que terio suficiente como para elaborar un documento recibiría el sujeto de investigación y una descrip- de consentimiento informado adaptado a sus pro- ción detallada de ellos. pias circunstancias sin replicar mecánicamente lo f. Se deben explicar los beneficios para la colectividad hecho en investigaciones previas. a la que pertenece el sujeto de estudio, los bene- Aun así, sería bueno tener en cuenta, a partir de la ficios para la sociedad en general o los aportes al siguiente lista no definitiva, algunos elementos o temas conocimiento científico que se esperan obtener. que podrían señalarse a los sujetos para ayudarlos a g. Los sujetos podrían tener acceso a productos o tomar la decisión de participar o no en el estudio:2 intervenciones de efectividad y seguridad com- 2 Véase este punto desarrollado de manera más completa en CIOMS y OMS (2002: 31-34). Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica probadas después de haber completado su par- j. Se deben mencionar los límites legales o de natu- ticipación en el estudio.3 Asimismo, debería indi- raleza científica que tienen los investigadores en el carse la forma de acceder a ellos y si esto supone aseguramiento de dicha confidencialidad. algún costo monetario. k. Se deben explicar los resultados de la investiga- h. Los sujetos tienen derecho a acceder a los datos ción y los posibles usos investigativos, directos o e información que se haya recogido de ellos, secundarios, de la información y registros elabo- excepto en los casos en los que el investigador rados a partir del estudio. haya determinado que no es posible y la deci- l. Se debe explicitar quiénes son los patrocinadores sión haya sido validada por un comité de ética de la investigación, así como señalar la institución de la investigación. a la que pertenece el investigador y las fuentes de i. Se deben señalar las medidas que se tomarán financiamiento del estudio. para asegurar la privacidad de los sujetos de m. Se debe asegurar que un comité de evaluación investigación y la confidencialidad de la informa- ética ha aprobado o autorizado el protocolo de ción proporcionada por estos. investigación. EjEmplo 2.1. Estructuras mEcatrónicas para Evaluación médica » Propuesta de investigación: “Desarrollo y validación de un sistema mecatrónico modular inalámbrico para la medición y registro de los grados articulares del tobillo y la rodilla, para su uso en el diagnóstico y la evalua- ción de patologías en las articulaciones de los miembros inferiores” 13 » Autor: Dante Elías Giordano4 » Presentado a: Concurso Anual de Proyectos5-Categoría: Proyectos individuales de investigación y desa- rrollo tecnológico 2016 » Código: 2016-2-0002 » Especialidad: Ingeniería / Sección Mecánica Una participación aparentemente inofensiva por parte de sujetos de investigación puede llevar a subestimar la importancia del CI. En el caso del sistema mecatrónico modular inalámbrico propuesto por un docente inves- tigador del Departamento de Ingeniería de nuestra universidad, la participación de los sujetos de investigación podría parecer irrelevante: se requería que un grupo de personas probara unas estructuras mecánicas ergonó- 3 Se refiere, principalmente, a ensayos clínicos. Al concluir estos, los y las participantes deberían recibir, por un tiempo determinado, el producto o la intervención que ha resultado positiva. 4 El docente autorizó expresamente el uso su proyecto para los fines de la presente publicación. 5 El Concurso Anual de Proyectos (CAP) es una iniciativa del Vicerrectorado de Investigación que tiene como finalidad brindar finan- ciamiento y apoyo institucional a los docentes de la Pontificia Universidad Católica del Perú para realizar investigaciones en diversas áreas de estudio. Módulo 2: Respeto por las personas micas para la rodilla y el tobillo, de tal manera que unos sensores rotacionales pudiesen captar el movimiento de las articulaciones con un software especializado. Al tener más precisión acerca del movimiento de esas zonas del cuerpo, un médico obtendrá una mayor exactitud en el diagnóstico y evaluación del paciente. Ahora bien, un investigador o una investigadora poco acuciosa podría suponer que el centro de atención en este proyecto debería ser la estructura mecatrónica y no los sujetos de investigación. Sin embargo, incluso en situaciones como esta, en la que la evaluación es fundamentalmente acerca de un aparato mecánico, la intervención de los eventuales evaluadores del mecanismo supone una intervención humana que debe ser abordada con sensibilidad. En efecto, no son los sujetos los que han solicitado participar en el estudio; son los investigadores quienes los han buscado. Por ello, un proceso de CI deberá incluir los siguientes elementos: » los propósitos de la investigación, » los procedimientos que se llevarán a cabo, » el tipo de estructura que se les colocará, » las posibles incomodidades o molestias que podrían sufrir, » los períodos en los que se realizarán las pruebas, » los momentos en los que podrían retirarse del experimento, y » todas las medidas de seguridad que se están tomando para resolver las preocupaciones —incluso mínimas— que los sujetos del estudio podrían tener. 2.2.6. ¿En qué situaciones el consentimiento informado debería ser renovado? 14 La renovación debería producirse, fundamental- por ejemplo—, los participantes deberían ser invi- mente, cuando ocurren cambios en las condicio- tados a conocer estos cambios y reevaluar su invo- nes del estudio o los procedimientos previamente lucramiento. Por otro lado, una renovación del CI descritos. Una investigación es un proceso “vivo” y también debería tomarse en consideración cuando dinámico que, muchas veces, requiere adecuarse o un estudio tiene un plazo de desarrollo extremada- adaptarse a la realidad de los acontecimientos. Exis- mente largo, durante el cual el sujeto de investiga- ten múltiples factores que podrían afectar el pla- ción podría haber generado dudas o nuevas pregun- neamiento original de la investigación, por lo que es tas que deberían ser consultadas abiertamente con natural que su desarrollo requiera tomar decisiones los investigadores. El consentimiento informado no que modifican los términos aceptados originalmente supone que el participante ha aceptado voluntaria- por los sujetos de investigación en su CI. mente entrar en una “cárcel” de la cual no puede Por ello, ante la existencia de modificaciones en el salir porque ya dio su palabra. Es necesario ase- planteamiento original de la investigación que invo- gurarse permanentemente de que la participación lucren a los sujetos de estudios o de situaciones voluntaria y autónoma del sujeto no se ha perdido desconocidas al inicio —podrían descubrirse facto- o disminuido durante el exigente trabajo diario en el res de riesgo que no se habían tomado en cuenta, que suele consistir una investigación. Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica 2.2.7. ¿Qué ocurre si un participante decide abandonar un estudio para el que se había comprometido? El principio de respeto por las personas se asienta en el rados para aceptar sus decisiones, a pesar de que las reconocimiento de la libertad y autonomía de los indivi- razones que puedan expresar para el abandono de su duos. El CI no supone un contrato de obligaciones lega- participación parezcan absurdas, irracionales o sospe- les entre dos partes ni un compromiso incuestionable chosas. Igualmente, los naturales perjuicios que estas que suponga responsabilidades formales. Se trata, sim- decisiones pueden ocasionar a la investigación no pue- plemente, de un mecanismo que materializa la acepta- den ser argumentos para impedir su salida o limitar de ción de un individuo para colaborar en una investigación manera encubierta —a veces, a través de argumentos en la que no interviene con responsabilidades com- engañosos— la autonomía de los individuos. partidas. Resulta ser la constatación —generalmente, A pesar de todo lo dicho, en ocasiones excepcionales, escrita— de un “sí” proporcionado por un invitado a la un estudio podría requerir que los sujetos no abando- investigación y que ha decidido, de manera informada nen su intervención, como en el caso en que los par- y voluntaria, ser parte de un estudio. Desde este punto ticipantes deben resolver cuestionarios que requieren de vista, en estricto, el sujeto de investigación es quien ser completados en su totalidad (lo que genera indi- debería estar en el centro de la decisión sobre su par- caciones del tipo “una vez iniciado el test no podrás ticipación y no así el investigador, los directores, ni los detenerlo hasta que respondas todas las preguntas”). patrocinadores de la investigación. El sujeto de inves- Igualmente, ello supone que los investigadores expli- tigación debería mantener el poder sobre sus acciones quen por qué se está requiriendo que los participan- y decisiones en todo momento, por lo cual será libre de tes no abandonen la prueba. Debe indicarse que estos abandonar la investigación cuando estime pertinente. casos suelen ser, principalmente, investigaciones en 15 Aunque es natural que no se aliente la deserción, los las que los instrumentos de recojo de información se responsables del estudio deberán estar siempre prepa- centran en aspectos cognitivos más que emocionales. 2.2.8. ¿Qué ocurre con el consentimiento informado de sujetos en contextos de diversidad cultural? En algunas ocasiones, los miembros de un equipo inves- contactar a un miembro de una determinada colectivi- tigador pueden requerir la participación de sujetos que dad, se exija el permiso del líder de la comunidad o de pertenecen a una cultura distinta a la que ellos perte- un grupo de ancianos del grupo social en el cual se está necen. Las consideraciones de respeto hacia las perso- interviniendo. En tales ocasiones, habrá que respetar nas se deben aplicar aquí con mayor cuidado y sensibi- naturalmente dichos códigos culturales; sin embargo, lidad. Esto es, no solamente se debe tener en cuenta la ello no anula que el consentimiento final de los sujetos comunicación de las características de la investigación deba ser individual y autónomo. Esto quiere decir que, en su lengua materna, sino también considerarse los en ningún caso, el consentimiento individual puede ser condicionamientos y patrones culturales que resulten reemplazado por una autorización de un líder comunal pertinentes. Por ejemplo, podría ocurrir que, antes de ni tampoco por algún miembro de la familia —a excep- Módulo 2: Respeto por las personas ción de que el potencial sujeto sea menor de edad o su caso, se tendrá que tener mucho tacto para conseguir autonomía se encuentre restringida por alguna situa- el consentimiento individual de la mujer en cuestión sin ción razonablemente justificada—. ofender las prácticas tradicionales que puedan existir. Algo similar ocurre en el caso de la participación de las Las mujeres invitadas a participar en el estudio pueden mujeres en los estudios. Puede suceder que, en algunas consultar con su marido, compañero o padre acerca de sociedades o culturas tradicionales, el esposo o el padre esta decisión personal, pero aceptar el consentimiento de alguna posible participante femenina mayor de edad indirecto a través de estas figuras de autoridad tradi- pretenda ser él quien proporcione el consentimiento cional o familiar –como único permiso– viola expre- para su incorporación en una investigación. En dicho samente el principio ético de respeto por las personas. EjEmplo 2.2. ConCursos dE bEllEza indígEna » Propuesta de investigación: “Noma soy: dinámicas sociales de búsqueda de reconocimiento y representa- ción en concursos de belleza indígena de la cultura shipibo-conibo en Lima y Pucallpa” » Autora: Karina Rojas Salvador6 » Presentado a: Programa de Apoyo a la Iniciación en la Investigación7 (PAIN) en el 2014 » Código: 2014-0014 » Especialidad: Antropología 16 Esta propuesta resulta paradigmática en relación con el tema que estamos abordando. De acuerdo con la autora del proyecto, en idioma shipibo, “noma” significa “hermosa y delicada paloma”, y ese es el nombre que se utiliza para organizar concursos de belleza entre las mujeres de dichas comunidades nativas. Estos eventos son actividades que hacen visible los procesos de reconocimiento y representación al interior de su grupo cultural, como los vínculos de interrelación con agentes externos. Así, el proyecto de investigación plantea el acercamiento a una población objetivo que tiene dos características sensibles: se trata de una población indí- gena (los shipibo-conibo) e involucra a las mujeres de la comunidad. Para el recojo de información, se planteaba el uso de dos técnicas cualitativas: entrevistas y observación participante. El trabajo de campo se propuso con una anticipación de una semana a la realización de los concursos, de tal manera que se pudiese hacer un registro fotográfico de los preparativos. Para un caso como este, incluso la participación en el registro visual requiere de un consentimiento de parte de las participantes o de sus padres, si fueran menores de edad. Para el caso de las entrevistas, contemplaba un acercamiento a los sujetos de investigación que tomara en cuenta los valores, las costumbres, y las tradiciones de las personas y de la comunidad, luego de haber informado a las autoridades comunales y con cuidado de que la aproximación se hiciera en un momento oportuno y pertinente. 6 La estudiante autorizó expresamente el uso su proyecto para los fines de la presente publicación. 7 El Programa de Apoyo a la Iniciación en la Investigación (PAIN) favorece el acercamiento de los estudiantes al desarrollo de proyec- tos de investigación a través del financiamiento de sus propuestas, con la finalidad de contribuir con la identificación y formación inicial de nuevos talentos para la investigación en las diversas áreas del conocimiento de la Pontificia Universidad Católica del Perú. Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica 2.2.9. ¿Es aceptable el ofrecimiento de incentivos económicos para participar en una investigación? Sin duda, este es un tema que resulta altamente cual constituiría una retribución aceptable. Aun así, polémico. Un incentivo consistente en una signifi- en este tipo de situaciones, las retribuciones eco- cativa cantidad de dinero podría influir de manera nómicas no deberían ser tan elevadas como para decisiva en la disposición de una persona para for- que induzcan a los sujetos a aceptar el consenti- mar parte de una investigación. Más aún, si dicha miento de colaboración. La Organización Mundial persona pertenece a un estrato económicamente de la Salud (OMS) recomienda que los investiga- bajo o se encuentra sin trabajo, la vulnerabilidad dores sean completamente claros en indicar lo que hacia las influencias externas que pueden afectar su recibirán los sujetos por participar en el estudio y, decisión podría ampliarse y convertirse de manera por supuesto, ello debería estar incluido en el pro- natural en un mecanismo de presión. En casos como tocolo de CI (Ver Lolas y otros 2006: 334). estos, nos encontraríamos ante un incentivo indebido Es importante ser conscientes que la existencia de o una retribución inaceptable. incentivos económicos no significa pagar un “sueldo” Resulta mucho más saludable limitar los incen- a los participantes, sino únicamente cubrir las dificul- tivos a situaciones en las que se compensen cir- tades que faciliten su participación en el estudio. Una cunstancias que pueden generar afectación a los consideración adicional debe tenerse en cuenta en potenciales sujetos de investigación, como gastos aquellas circunstancias en las que un incentivo econó- de transporte, ganancias no percibidas a causa de mico o en especies colisiona con patrones culturales o la participación en el estudio, tiempo empleado en tradicionales que puedan considerarlo como una retri- su colaboración o algún inconveniente que pueda bución inadecuada. Finalmente, los reconocimientos 17 surgir como consecuencia de su participación económicos, reembolsos y todos los servicios ofrecidos (CIOMS y OMS 2002: 40-41). En estos casos, se deberían siempre haber sido evaluados y aprobados por habla de “reembolsos” más que de “incentivos”, lo un comité de ética de la investigación. 2.2.10. ¿En qué consiste la confidencialidad investigador-sujeto? La confidencialidad entre investigador y sujeto de vante o trivial en términos de su privacidad es una investigación supone un compromiso, por parte del tarea que no le corresponde realizar a los investiga- primero, de asegurarse de que los datos y la infor- dores. Tal como se ha señalado en este módulo, las mación proporcionada por el segundo —durante el percepciones de los sujetos respecto de la calidad proceso de investigación y difusión de conocimien- o significación de los datos proporcionados solo tos— estará adecuadamente protegida respecto de le compete al propio participante en la investiga- terceros. La evaluación de si la información pro- ción. Es él o ella quien tendrá, en el ejercicio de porcionada por el sujeto de investigación es rele- su autonomía, que emitir opiniones respecto de si Módulo 2: Respeto por las personas la información y los datos son relevantes o no; al un caso particular surgido en la investigación; solo investigador solo le corresponde resguardar y pro- le exige hacerlo de manera cuidadosa, de tal forma teger dicha información. Esto se puede conseguir que no se pueda conocer la identidad original de a través de omitir en los registros la información la fuente de dicha información. El proceso del CI que permita identificar a los individuos, restringir debería incluir también la información de si existen el acceso de los datos a solo algunos miembros del límites en la capacidad del investigador para salva- equipo de investigación, elaborar registros anóni- guardar esta confidencialidad de los datos, sobre mos o con seudónimos, entre otras posibilidades. todo en aquellos casos en los que los patrocinado- res de la investigación establecen como condición Por otro lado, la confidencialidad entre investigador acceder a la base de datos de los sujetos que han y sujeto no impide que el primero pueda hablar de participado en el estudio. 2.2.11. ¿Puede hacerse uso de los datos proporcionados por los sujetos para una investigación posterior? Si bien resulta evidente que la información sobre los 2. en qué circunstancias particulares los sujetos sujetos recogida durante una investigación se utilizará, podrían ser contactados en caso de uso secunda- por parte de los investigadores, para elaborar el análisis rio de sus datos, y los resultados del estudio, se debe tener en conside- 3. los planes de los investigadores para eliminar la 18 ración qué hacer si se quiere utilizar dicha información identificación o referencias personales a los regis- en un estudio posterior. A esta situación se le llama “uso tros obtenidos, y secundario” de los datos y registros de la investigación 4. si se contempla el derecho de los sujetos de inves- (CIOMS y OMS 2002: 30). El CI supone la acepta- tigación para solicitar la destrucción o asegurar ción del potencial sujeto a un estudio específico, pero el anonimato de la información que se relaciona no es un permiso abierto para que los datos obtenidos con ellos una vez terminado el estudio en el que circulen libremente entre diversas investigaciones. Ello participaron originalmente, incluyendo el caso de significa que, si un investigador quiere hacer uso secun- fotografías o grabaciones audiovisuales (CIOMS y dario de la información de un participante, deberá tener OMS 2002: 30-31). en cuenta que todo uso secundario está sujeto a las A manera de conclusión, el principio ético del respeto mismas condiciones establecidas para el uso original de por las personas se materializa concretamente en el los datos. De manera particular, podría indicarse en el cumplimiento a cabalidad del proceso del CI por parte proceso de CI original algunos de los siguientes puntos del investigador que desarrolla el estudio, mecanismo que pueden resultar pertinentes si se presentara el caso a través del cual se busca asegurar que las decisio- de uso secundario de la información obtenida: nes libres y autónomas del sujeto de investigación han 1. si existirá o podría existir un uso secundario de la sido tratadas con el adecuado respeto, sin que este información en investigaciones futuras, haya sido presionado ni inducido a colaborar. Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica RESOLUCIÓN DEL CASO PRÁCTICO 2 En principio, cabe destacar que los investigadores han optado por permitirles a los pre- sidiarios ser ellos quienes decidan si intervienen en el estudio o no. Ni los encargados de la prisión ni los investigadores están decidiendo quién queda en un pabellón y quién va al pabellón del grupo experimental. Desde este punto de vista, se estaría respetando la autonomía de los individuos, lo cual resulta valioso, pues todos los potenciales sujetos de investigación están presos y tienen algunas de sus libertades recortadas. Si los presidiarios deciden voluntariamente participar en el estudio y firman un docu- mento dando su aceptación, ¿podríamos afirmar que se cumple formalmente con el requisito del consentimiento voluntario? Pues bien, este caso amerita una segunda reflexión. Existe un elemento que no calza del todo bien si queremos asegurarnos de que el principio ético del respeto por las personas se cumple a cabalidad. Aunque la decisión de los presos sobre participar en la investigación es voluntaria, existen ciertos condicio- nantes para una decisión plenamente libre y sin influencias. 19 En efecto, el deseo por abandonar la prisión en el menor tiempo posible (a través del mecanismo de los beneficios penitenciarios) podría llevar a algunos “voluntarios” a aceptar su participación en el estudio sin calibrar plenamente las consecuencias de ello (su salud podría perjudicarse severamente en condiciones de hacinamiento). En otras palabras, con tal de salir antes de tiempo de la prisión, podrían estar dispuestos a acep- tar una situación que tal vez no estarían dispuestos a considerar en el caso de que no existiera un incentivo. ¿Cuántos presos se involucrarían en el estudio si no existieran los beneficios penitenciarios? En una situación de este tipo, pareceríamos encontrar- nos ante un caso velado de “incentivo indebido”, es decir, una situación en la que los potenciales sujetos de investigación acceden a ella presionados de alguna forma por su situación de restricción jurídica respecto de su libertad y de su autonomía. Módulo 2: Respeto por las personas 2.3. BiBliografía AsociAción MédicA MundiAl (AMM) 2013 Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. París: Asociación Médica Mundial. Consulta: 14 de enero de 2016. http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ coMisión nAcionAl pArA lA protección de los sujetos HuMAnos de investigAción BioMédicA y del coMportAMiento 1979 Informe Belmont. Principios y guía éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación. Washington D.C.: Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos de América – Observatorio de Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona. Consulta: 20 de octubre de 2015. http://www.bioeticayderecho.ub.edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdf consejo de orgAnizAciones internAcionAles de lAs cienciAs MédicAs (cioMs) y orgAnizAción MundiAl de lA sAlud (OMS) 2002 Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra: CIOMS y OMS. Consulta: 13 de octubre de 2015. http://www.ub.edu/rceue/archivos/Pautas_Eticas_Internac.pdf 20 Kottow, Miguel (editor) 2006 Bioética e investigación con seres humanos y en animales. Santiago de Chile: Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONYCIT). Consulta: 14 de enero de 2016. http://www.conicyt.cl/fondecyt/files/2012/10/Libro-1-Bioética-e-investigación-con-seres- humanos-y-animales.pdf lolAs, Fernando, Álvaro QuezAdA y Eduardo rodríguez (editores) 2006 Investigación en salud. Dimensión ética. Santiago de Chile: Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética-Universidad de Chile. Consulta: 16 de enero de 2016. http://www.paho.org/chi/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=89&Itemid= MAncini, Roberto s/f Normas éticas para la investigación clínica. Santiago de Chile: Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética – Universidad de Chile. Consulta: 11 de diciembre de 2015. http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/ publicaciones/76992/normas-eticas-para-la-investigacion-clinica Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica MicHAud, Patricio 2006 “Consideraciones sobre el consentimiento informado en Investigación Bioética”. En Kottow, Miguel (editor). Bioética e investigación con seres humanos y en animales. Santiago de Chile: Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica - CONYCIT. pp. 33-43. Consulta: 14 de enero de 2016 http://www.conicyt.cl/fondecyt/files/2012/10/Libro-1-Bioética-e-investigación-con-seres- humanos-y-animales.pdf orgAnizAción de lAs nAciones unidAs pArA lA educAción, lA cienciA y lA culturA (unesco) 2008 Programa de base de estudios sobre bioética. Montevideo: Programa de Bioética y Ética de la Ciencia (Unesco-Montevideo). Consulta: 13 de octubre de 2015. http://unesdoc.unesco.org/images/0016/001636/163613s.pdf 21